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新聞資訊

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政策法規(guī) || 《藥品說(shuō)明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點(diǎn)（征求意見稿）》（附法規(guī)概覽5.19-5.23）

發(fā)布時(shí)間：2025-05-23
本周熱點(diǎn)
 

01
 

關(guān)于公開征求《藥品說(shuō)明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知

 

為促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善藥品說(shuō)明書中老年人群用藥信息的相關(guān)工作，更好地指導(dǎo)臨床合理用藥，CDE組織起草了《藥品說(shuō)明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點(diǎn)》(征求意見稿)。




 

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NMPA

 

01

 

本周（截至5月23日16:00）共發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息97個(gè)，其中一致性評(píng)價(jià)0個(gè)，注射劑48個(gè)。




 

CDE
 

01

 

關(guān)于公開征求《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵要素及試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知


 

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02

 

關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥研發(fā)中涉及適老化設(shè)計(jì)時(shí)的一般原則及考慮要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知


 

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03

 

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第九十四批）》（征求意見稿）意見的通知



 

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04
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《阿爾茨海默病藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2025年第19號(hào)）



 

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藥典委

 

近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：



-END-


 

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